Экструзия горячего расплава (HME) — это признанный процесс, который используется с начала 1930-х годов, преимущественно при производстве пластмасс…
Существует два типа экструдеров: одношнековые и двухшнековые экструдеры.Одношнековые экструдеры в основном используются для плавления и транспортировки полимеров для экструдирования их в непрерывные формы, тогда как двухшнековые экструдеры используются для смешивания полимеров в расплаве с дополнительными материалами (пигментами, наполнителями, усилителями и API), а также для удаления летучих веществ.При производстве фармацевтических составов, которые требуют гомогенного и последовательного смешивания нескольких ингредиентов состава, предпочтительным является двухшнековый экструдер, поскольку вращение взаимно зацепляющихся шнеков обеспечивает лучшее перемешивание для получения однородного твердого вещества, содержащего мелкодисперсные частицы АФИ, или твердый раствор API в полимере.Это может улучшить скорость растворения и биодоступность плохо растворимых в воде составов API.Равномерно распределенный API также является необходимым условием для производства устройств, выделяющих лекарственные средства, с воспроизводимостью кинетики высвобождения лекарств внутри и между партиями.
Плавление осуществляется за счет фрикционного нагрева внутри цилиндра, а для двухшнековых экструдеров - когда материалы подвергаются сдвигу между вращающимися шнеками и между шнеками и стенкой цилиндра при их транспортировке.Ствол также нагревается нагревателями, установленными на стволе, или охлаждается водой.Температуру в секции цилиндра обычно оптимизируют таким образом, чтобы вязкость расплава была достаточно низкой, чтобы обеспечить транспортировку по цилиндру и правильное перемешивание, сохраняя при этом достаточно низкие температуры, чтобы избежать термического разложения материалов.
Шнеки двухшнекового экструдера обычно обеспечивают различные типы условий смешивания и транспортировки в различных зонах цилиндра.В ходе разработки продукта модульные шнеки с несколькими элементами, установленными на общем валу, позволяют адаптировать и оптимизировать конструкцию шнека для каждого продукта.Секции шнека могут быть предназначены для выполнения функций измельчения, смешивания и транспортировки.Длина шнека по отношению к диаметру цилиндра (соотношение L/D) выбирается для оптимизации степени смешивания и количества зон, необходимых для достижения характеристик конечного продукта.Пример комплектного модульного винта.Цельные производственные шнеки могут быть изготовлены по той же конструкции, что и шнеки для разработки, но их легче чистить для обеспечения соответствия cGMP.
Время публикации: 03 июня 2017 г.